アッヴィ

背景・要因

• 買収IPR&Dおよびマイルストーン費用が調整後EPSを押し下げる要因として明示（GAAPベースの希薄化EPSを調整後ベースに橋渡し）
• 2026年第3四半期以降の買収IPR&D・マイルストーン費用は信頼性をもって予測できないため、ガイダンスから除外

リスク・懸念

• 2026年第3四半期以降に発生し得る買収IPR&D・マイルストーン費用の金額は信頼性をもって予測できず、実際の調整後EPSがガイダンスを下振れさせる可能性がある

背景・要因

• Skyrizi、Rinvoqの旺盛な市場シェア獲得と全適応症での市場成長が全体売上を牽引
• Humiraはバイオシミラー競争(特許切れ)で-38%と大幅減少、Vraylar(+19%)、Botox Therapeutic(+13%)、Qulipta(+39%)などが補完
• 上期のAcquired IPR&D費用$1,035MにはRemeGenライセンス契約の$650M upfrontが含まれる
• 偶発対価負債の公正価値変動が上期$3.9Bの費用(other expense, net)として計上(Skyrizi売上想定引き上げ等)
• 粗利率改善は無形資産償却費の減少と固定費に対する売上増による

リスク・懸念

• Humiraはバイオシミラー競争により売上が大幅に減少し続けており、先行き再拡大は見込めない
• EpkinlyのPhase 3 EPCORE DLBCL-1試験では全生存期間の統計的有意改善を示せなかった(ただしDLBCL-4はPFS改善で主要評価項目を達成)
• FDAからtrenibotulinumtoxinE(Boey)のBLAに対し製造工程の追加情報を求めるComplete Response Letterを受領(安全性・有効性の懸念なし)
• Medicare薬価交渉対象にBotoxが選定(2028年から政府設定価格)、また米国政府との自主協定で$100Bの米国内投資を約束
• 多数の知的財産・製品責任・競争法関連訴訟が係属(Humira、Ubrelvy、Qulipta、ALCL等)

背景・要因

• Immunologyポートフォリオが報告ベース+15.1%と成長を牽引。Skyrizi（+24.4%）とRinvoq（+24.5%）が二桁成長を継続。
• Humiraはバイオシミラー競争で報告ベース-35.9%と大幅減収が継続。
• NeuroscienceはVraylar（+18.9%）、Botox Therapeutic（+12.2%）、Vyalev（新規貢献）等で+20.3%成長。
• OncologyはImbruvicaが-29.4%と急減する一方、Venclexta+11.6%、Elahere+33.1%と他品目が成長。
• GAAP EPSの大幅増（+290.4%）は前年の特損（対価の公正価値変動）が縮小した反動によるもの。

リスク・懸念

• Humiraのバイオシミラー影響による売上減少が継続（-35.9%）。
• 買収予定のApogee取引が想定時期に完了しない、想定ベネフィットが実現しない可能性など取引リスク。
• zumilokibart（APG777）などApogeeのパイプライン資産が臨床試験で期待通りの成功・安全性・有効性を示さないリスク。
• マクロ経済要因（景気後退、国際紛争、貿易摩擦、関税など）による世界的な事業リスク。
• 2026年第2四半期以降に発生するAcquired IPR&Dおよびマイルストン費用はガイダンスに含まれず、信頼性ある予測が困難。

背景・要因

• ガイダンスには第2四半期以降に発生し得るAcquired IPR&DおよびMilestones費用の影響は含まれていない（両者は確実な予測が不可能なため除外）。

リスク・懸念

• Acquired IPR&DおよびMilestones費用は確実に予測できないため、2026年ガイダンスには第2四半期以降の影響が含まれていない。

背景・要因

• Skyrizi・Rinvoqの好調: 全適応症での市場シェア拡大と市場成長が継続。Skyrizi米国$3,775M(+29%)、国際$708M(+40%)。Rinvoq米国$1,405M(+15%)、国際$714M(+43%)。
• 神経領域の成長: Vraylar$905M(+18%)、Ubrelvy$339M(+41%)、Qulipta$296M(+52%)、Vyalev$201M(前年$63M、+219%)がいずれも市場シェア拡大・市場成長で増収。
• Botox Cosmetic$668M(+17%)は米国顧客ロイヤルティプログラム変更に伴う好価格と在庫積み増しが寄与。
• その他費用$2,306M増加の主因は条件付対価の公正価値変動$2,387M（前年$1,518M）。Skyrizi売上予測上方修正と時間経過による割引現在価値増加が主因。
• 為替変動: 国際売上は報告ベース+19.9%だが、為替影響除くと+11.4%。特にユーロ建て評価益などOCIで外貨換算調整△$204M。

リスク・懸念

• Humiraのバイオ後続品競争: 米国売上$357M(-52%)、国際$331M(-17%)と減少が継続。
• オピオイド関連訴訟: Allergan関連で約320件の州・地方政府訴訟および約320件の個人訴訟が係属中。
• Breast implant関連訴訟: Biocellテクスチャードインプラントに関連するALCLなどで約150件の個人訴訟が米国国内・海外で係属。
• 2028年よりBotoxがメディケア価格交渉対象に指定された（IRAの影響）。
• TrenibotE（眉間皺治療）のBLAに対しFDAからComplete Response Letter。安全性・有効性に問題なしも製造プロセスに関する追加情報を要求。

背景・要因

• 為替の好影響（報告ベース+12.4%に対し実質ベース+10.3%）
• Skyrizi と Rinvoq の急速な成長がイムノロジーを牽引（それぞれ+30.9%、+23.3%）
• Humira の衰退加速（-40.3%実質ベース）
• IPR&D・マイルストーン関連費用の増加（Q1実績 $0.41/シェアの負の影響、通年予想に反映）

リスク・懸念

• IPR&D とマイルストーン費用が実績 $0.41/シェアの負の影響（年初来）、Q1 以降の同費用は予測不可能であり ガイダンスに未反映
• Imbruvica の急速な売上減少（-24.7%）
• Oncology ポートフォリオが実質ベース -3.0% と低迷

背景・要因

• 取得IPR&D（知財開発段階資産）およびマイルストーン関連費用744百万ドルの計上
• 第1四半期における非キャッシュ費用の発生

背景・要因

• Skyrizi・Rinvoq：いずれも全適応症で市場シェア拡大＋市場全体の成長により売上増加
• Humira：直接的なバイオシミラー競合に加え、複数の指標で市場シェア低下
• Botox Cosmetic（米国）：顧客ロイヤリティプログラム変更に伴う価格不利、消費者需要減、市場シェア低下
• 為替：国際売上は定常通貨ベースで9.2%成長、報告通貨ベースで9.4%成長（差異は為替の軽微な影響）
• IRA医療費抑制：既に Imbruvica の2026年政府価格設定が開始；Vraylar・Linzess は2027年、Botoxは2028年に対象化予定
• 金利上昇：平均的な現金残高減少により利息収入が648百万ドルから266百万ドルに低下

リスク・懸念

• Inflation Reduction Actによる価格圧力の拡大：既に3製品が政府価格設定対象となり、さらに多くの製品が将来対象化される可能性あり。売上規模の大きい製品が対象化された場合、大幅な収益減の可能性。
• Humiraの継続的な売上侵蝕：バイオシミラー競争の激化、特に欧州での価格圧力が続く可能性。
• パイプライン開発リスク：約90の開発化合物・適応症のうち、約60が中期・後期段階。臨床試験失敗の可能性（例：emraclidine，2024年Phase 2失敗で2.4兆円の無形資産減損）。
• M&A統合リスク：2024年のImmunoGen・Cerevel Therapeutics買収、2025年のCapstan買収等により無形資産が大幅増加（52.6兆円）。見直し・減損リスク。
• 規制・知的財産リスク：Rinvoq男性用タブレット（2037年ジェネリック上市予定）、その他主要製品の特許失効により競争激化予測。
• PBM・政府購買力の増加：PBM統合とMedicare交渉価格設定により、企業の価格決定権縮小の継続。
• バイオシミラー競争：Humira以外の主要バイオロジクス（Skyrizi, Rinvoq等）もバイオシミラー承認リスク内在。

背景・要因

• Skyrizi（乾癬・炎症性腸疾患）の売上が49.7%増加し、通期 $17.56Bで成長を牽引
• Rinvoq（関節リウマチ）が38.8%増と強い伸び（通期 $8.30B）。白斑(vitiligo)適応への新規申請も進行中
• Humira独占販売権喪失の影響：通期売上49.4%減（−$4.81B）だが、Skyrizi・Rinvoqなど新型医薬品が成長をカバー
• Vraylar（統合失調症・躁病）が調整後10.8%増、Botox治療が14.9%増で神経科学セグメント全体の成長を支援
• 美容ポートフォリオは−5.9%で減速（Botox Cosmetic −4.1%、Juvederm −15.3%）
• 腫瘍ポートフォリオは+1.4%で低迷（Imbruvica −14.3%がマイナス）。新規医薬品Elahere（+43.4%）・Epkinly（+85.0%）で部分的な補完
• 買収関連の無形資産償却費（Acquired IPR&D and Milestones）が通期 $5.0B（$2.76/株）と大きく、調整後EPS成長を抑制

リスク・懸念

• Humira喪失後の売上減少が継続。2025年でも-49.4%と大きなヘッドウィンド
• 腫瘍ポートフォリオの伸び悩み（Imbruvica −14.3%）。新規医薬品の成長では既存医薬品の減速をカバーしきれない可能性
• 美容ポートフォリオ（Aesthetics）の衰退傾向。Botox Cosmetic・Juvedermともマイナス成長で、セグメント全体が−5.9%
• 大型買収に伴う無形資産償却と統合費用が継続的に利益圧迫。2025年は $5.0B（税引後 $4.9B）の負荷
• 前向き予想書に記載：知的財産権への異議申し立て、競合製品との競争、R&D固有のリスク、法的・政府措置、為替変動、経済不況・不確実性、国際紛争・貿易紛争・関税の影響など

背景・要因

• 買収関連のIn-Process Research & Development（IPR&D）費用認識
• マイルストーン支払い

背景・要因

• Skyrizi、Rinvoq、Qulipta、Ubrelvy、Botox Therapeuticなど主要新製品の強い市場シェア獲得と市場成長
• Humiraの生物学的製剤による直接競争（特許失効後）
• 無形資産減損8.47億ドル（ResnicおよびDurysta戦略見直しによる）
• Skyrizi売上予想の上方修正に伴う偶発対価債務の公正価値5.1億ドル増加（2025年～2034年に支払見込み）
• 割引率低下（加重平均4.8%から4.1%）による偶発対価債務の増加
• 買収統合費用273百万ドル、IPR&D関連費用3.75億ドル

リスク・懸念

• 米国政府による最恵国（MFN）待遇価格制度の導入リスク（2025年5月の大統領令14297号）
• 新規または追加関税措置（特に医薬品産業を対象とした場合）による不確実性と事業悪化の可能性
• 医薬品価格に関する公的・立法的圧力
• Humiraを含む主要製品の生物学的製剤による競争激化
• 知的財産訴訟（upadacitinib/Rinvoq、ubrogepant/Ubrelvy、Humira価格設定関連の3件）
• Allergan関連の乳房インプラント・ALCL訴訟（約145件、推定賠償額1.3～1.5億ドル）
• アンチトラスト訴訟（Niaspan関連2005年和解について）
• オピオイド関連訴訟（Allergan製品）

背景・要因

• Skyrizi と Rinvoq の急速な売上成長が免疫学セグメントを牽引
• Humira の患者転換による売上減少（-55.4%）。より新しい治療選択肢へのシフト
• Qulipta（片頭痛）など新商品の好調な売上伸長
• Botoxセラピューティックの需要増加（+16.1%）
• 買収関連IPR&Dと手数料が2.7B計上され、GAAP EPS と調整EPS に各1.50ドルの悪影響
• 為替の正の影響：報告ベースで9.1%成長だが、オペレーショナルベースでは8.4%

リスク・懸念

• 知的財産への異議申し立てや他社製品との競争
• 研究開発プロセスに内在する困難性
• 不利な訴訟または政府措置
• 法律および規制の変更
• 世界経済低迷や不確実性、国際紛争、貿易紛争・関税の影響
• 美容事業（Botox Cosmetic -4.9%、Juvederm -2.2%）の売上減少

背景・要因

• 大型IPR&D（未承認医薬品関連知的財産）取得による一時費用 $3,751百万の通期計上

リスク・懸念

• IPR&D および マイルストーン費用が信頼性をもって予測できないため、Q4での追加費用発生リスク

背景・要因

• Skyrizi急成長：市場シェア獲得加速と全適応症での市場成長
• Rinvoq好調：市場シェア向上と複数適応症での成長
• Humira落ち込み：直接バイオシミラー競争の継続と価格圧力
• Botox Cosmetic減少：米国市場シェア低下と消費者需要減、消費者向けロイヤルティプログラム変更に伴う不利な価格設定
• Juvederm Collection減少：グローバル消費者需要の減退
• 偶発対価の公正価値変動：Skyrizi売上の上振れ見込み、経過時間、割引率低下

リスク・懸念

• 医薬品価格規制圧力：米国行政命令14297による最恵国待遇（MFN）価格化、2025年法（One Big Beautiful Bill Act）に含まれるオーファンドラッグ除外ルールの変更
• グローバルマクロ経済リスク：関税措置、国際紛争、貿易紛争による不確実性。米政府による対中関税は現在のところ影響軽微だが、今後の追加関税リスク
• Humira市場喪失：バイオシミラー競争の激化に伴う継続的な売上圧力
• Venclexta臨床試験失敗：VERONA試験（新規診断高リスク骨髄異形成症候群）が全生存期間の主要評価項目を達成せず
• 知的財産訴訟複数：Upadacitinib（Rinvoq）およびUbrogepant（Ubrelvy）に関する特許侵害訴訟が複数提起される
• Botox Cosmetic市場圧力：米国市場での消費者需要低下と市場シェア喪失継続

背景・要因

• スカイリジとリンボックの急速な需要拡大（免疫関連製品の市場シェア拡大）
• ヒュミラから次世代治療への患者シフト（特にスカイリジへの転換）
• 複数の買収・提携による研究開発パイプラインの補強（Capstan Therapeutics買収、ADARx・IGI提携など）
• 為替の若干の逆風（報告ベース +6.6% vs 実績ベース +6.5%）

リスク・懸念

• 競争力ある免疫治療製品の市場参入によるスカイリジ・リンボック売上への圧力
• ヒュミラバイオシミラー競争の継続による売上侵食
• 美容製品（Botox Cosmetic -5.0%、Juvederm -24.0%）の需要鈍化
• オンコロジーポートフォリオの成長鈍化（+2.6%）と既存品（Imbruvica -9.5%）の減少
• 知的財産権への異議申し立て、規制環境の変化、グローバル経済不確実性などの一般的なリスク

背景・要因

• 大型IPR&D買収またはマイルストーン達成による一時費用

背景・要因

• Skyrizi・Rinvoqの強い需要と市場シェア拡大が売上成長の主要因
• Humiraの独占販売期間終了に伴う直接バイオシミラー競争の継続
• Botox Cosmetic（米国）が消費者ロイヤルティプログラム変更に伴う不利な価格設定と市場シェア喪失
• 前年度のImmunoGen買収関連統合費用の反転が粗利率改善に寄与
• Skyrizi評価が上昇したことで偶発対価評価が増加し、営業外費用が増加

リスク・懸念

• Humiraの継続的な売上減少と拡大するバイオシミラー競争
• Botox Cosmetic等の美容製品の北米市場における需要減退
• 国際貿易紛争・関税強化の潜在的影響（現在のところ重大ではないが不確実性が存在）
• 複数の継続中の訴訟（Humiraの患者支援サービスに関する証券集団訴訟、独禁法訴訟、ALCL訴訟など）
• パイプライン資産の開発リスク・規制承認リスクの継続

背景・要因

• Skyrizi・Rinvoqの急速な成長（各+72.0%、+59.7%オペ）がポートフォリオシフトの柱
• Humiraの社会保障医療への転換や競争品の浸透による大幅減少（-49.5%オペ）
• 神経科学ポートフォリオ内で Qulipta +48.3%オペ、Vraylar +10.3% など個別薬剤の成長
• 新規承認・パイプライン進捗（Rinvoq GCA適応のEU承認、Elahere MIRASOL最終解析での生存期間改善など）
• 買収・戦略的投資に伴うIPR&D・マイルストーン費用（$248M、オペ比1.9%）

リスク・懸念

• 知的財産権への異議申し立て、競争他社からの製品競争
• 研究開発プロセスに内在する困難、訴訟・政府措置のリスク
• 法規制の変更（医療制度、医薬品規制）
• グローバル景気後退・不確実性、国際紛争・貿易紛争・関税。特に製医薬品セクターへの関税が事業に悪影響を及ぼす可能性
• Humira独占特許喪失後の売上低下が続くリスク。美容系製品の需要低迷が継続する可能性